藥物臨床研究分為2大類:第一種是治療患者的藥物臨床研究,這是狹義上的試藥,相對風(fēng)險比較大,會跟患者簽免責(zé)協(xié)議;第二種是接受健康志愿者的臨床研究,下又分I期、II期、III期、IV 期(上市后)臨床研究,風(fēng)險性逐漸降低。等效性試驗(yàn)就屬于IV 期臨床研究的一個子類,一般有2種情況會需要涉及到等效性試驗(yàn)研究,第一種是藥物上市達(dá)到5年或者是10年以上藥監(jiān)局要求藥企對藥進(jìn)行復(fù)查,第二種是不同藥企生產(chǎn)同一種藥(已上市),需要跟參比制劑做藥物動力學(xué)研究。所以等效性試驗(yàn)是是非常小的。
全南縣人民醫(yī)院藥物臨床研究中心是全南縣人民醫(yī)院下的一個子部門,坐落在全南人民醫(yī)院住院樓。中心是經(jīng)過江西省衛(wèi)健委和藥監(jiān)局審批通過,擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)護(hù)隊(duì)伍,設(shè)備齊全,場所可容納80多個試驗(yàn)員同時入住,設(shè)有總臺、活動室、用餐區(qū)、體檢區(qū)、血液采集區(qū)、醫(yī)護(hù)休息區(qū)等等,24小時醫(yī)護(hù)值守。
目前,中心藥物臨床研究的范圍是等效性試驗(yàn),藥都是已經(jīng)上市在藥店正常出售的,安全性有保障,并且所有項(xiàng)目都是經(jīng)過全南縣人民醫(yī)院倫理協(xié)會審核、衛(wèi)健委和藥監(jiān)局公開審批和監(jiān)督通過。等效性試驗(yàn)一般是周期內(nèi)吃一片受試制劑或者參比制劑,有1個星期甚至更長的時間的人體解毒洗滌時間,從藥量以及抽血的周期時間都是嚴(yán)格考慮到人體健康的。當(dāng)然,試驗(yàn)都會簽保障協(xié)議的,確保試驗(yàn)者的利益不受損害。
等效性試驗(yàn)不再是我們狹義上認(rèn)知的試藥,安全有保障,不存在副作用以及后遺癥的問題。
歡迎五湖四海的朋友在閑暇無工作的時間加入藥物臨床研究的行列,推動藥物醫(yī)學(xué)的發(fā)展,同時也可以獲得一份相對舒適的臨時工工作和不錯的待遇。
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